2019年12月29日，由中科院上海藥物研究所主辦的九期一全球戰(zhàn)略發(fā)布暨第一屆腦腸軸論壇在北京國(guó)家會(huì)議中心舉行。會(huì)上正式宣布治療阿爾茨海默?。ˋD）新藥九期一正式上市，并發(fā)布全球戰(zhàn)略。國(guó)內(nèi)外AD研究領(lǐng)域的多位知名科學(xué)家就AD治療新理念及藥物研發(fā)新策略進(jìn)行了深入研討。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、科學(xué)技術(shù)部、中國(guó)科學(xué)院、上海市有關(guān)負(fù)責(zé)人，中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)、中國(guó)藥理學(xué)會(huì)、中國(guó)藥促會(huì)等負(fù)責(zé)人，以及國(guó)內(nèi)外神經(jīng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域知名專(zhuān)家等共600余人參加了本次會(huì)議。

　　11月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)九期一作為國(guó)家1類(lèi)新藥上市，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能”。該藥是中國(guó)科學(xué)家原創(chuàng)、中國(guó)企業(yè)投入、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療阿爾茨海默病新藥，也是自2003年以來(lái)全球第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療阿爾茨海默病的新藥。新藥上市申請(qǐng)從受理到獲批不到1年，是國(guó)家藥品審評(píng)審批制度改革后，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批通道獲批的第一個(gè)神經(jīng)精神類(lèi)中國(guó)原創(chuàng)藥物，為全球阿爾茨海默病患者提供了“中國(guó)處方”。

　　九期一全球戰(zhàn)略發(fā)布會(huì)上，中國(guó)科學(xué)院重大科技任務(wù)局副局長(zhǎng)黃鐵青代表中國(guó)科學(xué)院致辭，他祝賀九期一研發(fā)成功，鼓勵(lì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)以九期一的上市為全新起點(diǎn)，不忘“創(chuàng)新為民、科技報(bào)國(guó)”的使命擔(dān)當(dāng)，堅(jiān)守科學(xué)家精神，繼續(xù)深入開(kāi)展藥物作用機(jī)理研究，并以腦腸軸論壇為平臺(tái)，與國(guó)內(nèi)外AD及腦腸軸研究領(lǐng)域?qū)＜壹訌?qiáng)合作，深入研究腦腸軸理論在AD發(fā)病機(jī)制中的重要作用，為開(kāi)發(fā)新的AD診斷方法和新的治療策略提供重要科學(xué)依據(jù)。

　　中華醫(yī)學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士楊寶峰在發(fā)言中指出，阿爾茨海默病目前還是世界醫(yī)學(xué)的難題，中國(guó)能在這個(gè)領(lǐng)域占有一席之地，而且是在全世界17年來(lái)無(wú)新藥獲批的背景下取得原創(chuàng)性的成果，這難能可貴。

　　國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)副總師陳凱先院士、中國(guó)藥學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)張曉東、中國(guó)藥理學(xué)會(huì)黨委書(shū)記兼副理事長(zhǎng)杜冠華、中科院上海藥物研究所所長(zhǎng)李佳分別發(fā)表致辭。

　　九期一中國(guó)3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心教授肖世富，九期一中國(guó)3期臨床主要牽頭研究者、北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)醫(yī)學(xué)科教授張振馨，首次系統(tǒng)公開(kāi)解讀了九期一臨床研究數(shù)據(jù)與結(jié)果，以及臨床研究病例分析報(bào)告。該藥是阿爾茨海默病藥物領(lǐng)域全球首個(gè)長(zhǎng)達(dá)9個(gè)月的純安慰劑對(duì)照研究。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，九期一有效率為78%，可以持續(xù)、明顯改善患者的認(rèn)知功能，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。

　　會(huì)上，美國(guó)克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心盧魯沃腦健康中心主任教授杰弗里·卡明斯（Jeffrey Cummings）介紹了九期一全球多中心臨床試驗(yàn)方案發(fā)布的情況；美國(guó)班納阿爾茨海默病研究所執(zhí)行所長(zhǎng)Eric M. Reiman教授，荷蘭“Deltaplan癡呆癥”董事會(huì)副主席Philip Scheltens教授介紹了國(guó)際AD研究的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)；芝加哥大學(xué)神經(jīng)生物學(xué)系分子神經(jīng)生物學(xué)中心主任Sam Sisodia教授介紹了腸道菌群在AD中的重要作用；美國(guó)加快治愈治療阿爾茨海默病聯(lián)盟主席、老齡化研究聯(lián)盟首席執(zhí)行官Susan Preschin強(qiáng)調(diào)，患者急需一種阿爾茨海默病的修飾療法，九期一的全球計(jì)劃將為數(shù)以千計(jì)的患者創(chuàng)造希望；綠谷制藥副總裁、綠谷全球臨床首席運(yùn)營(yíng)官李金河重點(diǎn)梳理了九期一后續(xù)開(kāi)展全球臨床研究的整體規(guī)劃。

　　與九期一在中國(guó)上市同步，上海綠谷制藥有限公司宣布，未來(lái)擬投入30億美元支持九期一上市后真實(shí)世界研究、國(guó)際多中心3期臨床研究“綠色記憶”、擴(kuò)大適應(yīng)癥研究和機(jī)制深入研究等。其中國(guó)際多中心3期臨床研究，將以超過(guò)2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對(duì)象，在北美、歐盟、東歐、亞太等地區(qū)的200個(gè)臨床中心開(kāi)展12個(gè)月的雙盲試驗(yàn)和6個(gè)月的開(kāi)放試驗(yàn)，進(jìn)一步深入驗(yàn)證九期一的臨床價(jià)值。綠谷制藥表示，他們計(jì)劃2024年完成國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取在2025年完成新藥全球注冊(cè)申報(bào)。

　　九期一國(guó)際多中心3期臨床研究由Jeffrey Cummings領(lǐng)銜主導(dǎo)并擔(dān)任首席科學(xué)家，同時(shí)他也是綠谷制藥有限公司的科學(xué)決策委員會(huì)主席。綠谷制藥表示，將以開(kāi)放、平等、共享、全球運(yùn)作的規(guī)則設(shè)立開(kāi)放性專(zhuān)項(xiàng)研究基金，支持全球優(yōu)秀科學(xué)家共同參與“九期一”及其機(jī)理深入研究，以推動(dòng)腦腸軸與大腦疾病共性機(jī)制的深度研究。

　　在與會(huì)人員的共同見(jiàn)證下，九期一上市啟動(dòng)儀式舉行。同時(shí)，負(fù)責(zé)九期一中國(guó)3期臨床試驗(yàn)的全球最大醫(yī)藥臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)公司艾昆緯（IQVIA，原昆泰）與綠谷制藥簽約，繼續(xù)負(fù)責(zé)九期一國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)管理。

　　在下午的第一屆腦腸軸論壇上，Jeffrey Cummings、Philip Scheltens、Eric M. Reiman、Sam Sisodia及耿美玉等教授圍繞腦腸軸與阿爾茨海默病的發(fā)生發(fā)展，分別作了《全球AD領(lǐng)域診療進(jìn)展》、《AD生物標(biāo)記物在臨床實(shí)踐應(yīng)用的現(xiàn)狀》、《展望未來(lái)：PET和血液生物標(biāo)記物在AD研究和未來(lái)實(shí)踐中的應(yīng)用》、《腸道菌群對(duì)Aβ沉積及神經(jīng)炎癥的調(diào)控》、《腦腸軸與阿爾茨海默病藥物研發(fā)新希望》等專(zhuān)題報(bào)告，并與參會(huì)人員進(jìn)行了深入的問(wèn)答交流。耿美玉表示，目前的研究只是揭開(kāi)了冰山一角，還將繼續(xù)探索更多的未知。

　　本屆腦腸軸論壇集聚國(guó)內(nèi)外阿爾茨海默?。ˋD）及腸道菌群研究領(lǐng)域的專(zhuān)家學(xué)者，深入研討腦腸軸與AD發(fā)生發(fā)展的關(guān)系，為基于腦腸軸慢性復(fù)雜疾病的藥物開(kāi)發(fā)提供了新思路，有望推動(dòng)腦腸軸理論的發(fā)展，并促進(jìn)AD領(lǐng)域科研機(jī)構(gòu)、臨床醫(yī)院、產(chǎn)業(yè)界的跨界交流。

九期一上市啟動(dòng)儀式

戰(zhàn)略合作簽約儀式